A deprescribing programme aimed to optimise blood glucose-lowering medication in older people with type 2 diabetes mellitus, the OMED2-study: the study protocol for a randomised controlled trial

Background Older patients with type 2 diabetes mellitus (T2D) have an increased risk of hypoglycaemic episodes when using sulphonylureas or insulin. In the Netherlands, guidelines exist for reducing glucose-lowering medication in older patients. However, evidence is lacking that a medication reduction in older patients can be safely pursued. Here, we will examine if promoting the deprescribing of insulin/sulphonylureas with a deprescribing programme (DPP) in general practice affects T2D-complications in older overtreated patients. Methods We will perform a 1:1 cluster randomised controlled trial in 86 general practices in the Netherlands. The DPP will consist of education sessions with general practitioners and practice nurses about reducing glucose-lowering medication in older patients (≥ 70 years). Topics of the sessions include the necessity of deprescribing, tools to initiate deprescribing and strategies to discuss deprescribing with patients (shared decision making). The DPP further includes a support programme with practice visits. The study will employ a selection tool to identify possibly overtreated older patients from the electronic medical records of the general practitioner. Eligibility for enrolment in the study will be based on HbA1c targets indicated by the Dutch guidelines, which depend on age, diabetes duration, presence of frailty, and life expectancy. The control group will provide usual care. We aim to include 406 patients. The follow-up period will be 2 years. For the primary outcome, the effect of the DPP on T2D-complications will be assessed by counting the cumulative incidence of events related to under- and overtreatment in T2D as registered in the electronic medical records. We shall perform an intention-to-treat analysis and an analysis including only patients for whom deprescribing was initiated. The implementation of the DPP in general practice will be evaluated quantitatively and qualitatively using the Extended Normalisation Process Theory (ENPT) and the Reach, Efficacy – Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) model. Other secondary outcomes include quality of life, cognitive functioning, events related to overtreatment or undertreatment, biomarkers of health, amount of blood glucose-lowering medication prescriptions, and cost-effectiveness. Discussion This study will provide insight into the safety and feasibility of a programme aimed at deprescribing sulphonylureas/insulin in older people with T2D who are treated in general practice. Trial registration ISRCTN Registry, ISRCTN50008265, registered 09 March, 2023. Supplementary Information The online version contains supplementary material available at 10.1186/s13063-024-08249-9.

Did you go to an institution more than once in the past 3 months?Add up all days.
In the residential/care center: …… dagen in de afgelopen 3 maanden In the nursing home: …… dagen in de afgelopen 3 maanden In the rehabilitation center: …… dagen in de afgelopen 3 maanden In the other institution: …… dagen in de afgelopen 3 maanden

Question 8 .
Have you been admitted to the hospital in the last 3 months?With admitted we mean that you needed to stay overnight.For example, you needed to stay at the hospital due to surgery. No  Yes Did you answer "Yes"?You can continue to answer question 9 and 10.If not, continue with question 11.Question 9. How often have you been admitted to the hospital in the last 3 months?…… times in the last 3 months Question 10.How long have you been in the hospital in the past 3 months?Have you been admitted to the hospital more than once in the past 3 months?Then you can add up all days …… days in total in the past 3 months Question 11.Have you had help of the homecare in the last 3 months? No  Yes Have you answered "Yes"?Continue to answer questions 12 to 14.If not, continue to answer question 15.Question 12. What kind of homecare have you received in the last 3 months?You can tick more than 1 box. Help with domestic chores e.g.: vacuuming, making the bed, grocery shopping  Self-care e.g.: help with showering or to get dressed  Nursing e.g.: putting on bandage, giving medication, measuring blood pressure Question 13.How many weeks have you received this homecare?Add up all weeks in the last 3 months.Please note: a period of 3 months contains 13 weeks.Help with domestic chores: … weeks in the past 3

Question 19 .
Did you receive in the last 3 months help of a relative or an acquaintance due to your physical or mental problems?No Yes Did you answer "Yes"?Continue to answer questions 20 to 22.If not, proceed to the end of the questionnaire.Question 20.What kind of help of relatives or acquaintances did you receive in the past 3 months?You can tick more than 1 box.Help with domestic chores e.g.: vacuuming, making the bed, grocery shopping, preparing food and drinks, taking care of the children  Self-care e.g.: help with showering or getting dressed, help with eating and drinking or giving medication Practical help e.g.: support with walking, taking excursions or visits to acquaintances, visits to the general practitioner or hospital, arranging for help or taking care of financial business Question 21.How many weeks did you receive this help?Add up all weeks in the last 3 months.Please note: a periode of 3 months contains 13 weeks Help with domestic chores: … weeks in the past 3 months Self-care: … weeks in the past 3 months Practical help: … weeks in the past 3 months Question 22. How many hours of help did you receive these weeks on average?We bedoelen de huisartsenpost waar u in de avond, nacht en weekend naartoe gaat. Geen enkele keer  …. keer Vraag 7. Hoe vaak bent u in de afgelopen 3 maanden op de spoedeisende eerste hulp van een ziekenhuis geweest?We bedoelen de Spoedeisende Hulp in het ziekenhuis.Een andere naam voor spoedeisende eerste hulp is EHBO. Geen enkele keer  …. keer Vraag 8. Heeft u in de afgelopen 3 maanden wel eens in het ziekenhuis gelegen?U moest dus blijven slapen.Bijvoorbeeld omdat u geopereerd was en niet meteen naar huis kon.lang heeft u in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis gelegen?Heeft u meer dan 1 keer in het ziekenhuis gelegen in de afgelopen 3 maanden?Tel dan alle dagen bij elkaar op.…… dagen in totaal in de afgelopen 3 maanden Vraag 11.Heeft u in de afgelopen 3 maanden hulp van de thuiszorg gehad?Huishoudelijke hulp voorbeeld: stofzuigen, bed opmaken, boodschappen doen  Verzorging van uzelf voorbeeld: hulp bij douchen of aankleden  Verpleging voorbeeld: verband omdoen, medicijnen geven, bloeddruk meten Vraag 13.Hoeveel weken heeft u deze thuiszorg gehad?Tel alle weken in de afgelopen 3 maanden bij elkaar op.Let op: een periode van 3 maanden telt 13 weken.u de vragen hierboven heeft ingevuld.Bent u moe en wilt u stoppen met de vragenlijst?Dat mag.Als u nog voldoende energie heeft om de volgende 7 vragen ook te beantwoorden vinden we dat heel fijn.Vraag 16.Hierboven hebben we u gevraagd of u in het ziekenhuis bent opgenomen.Moest u in de afgelopen 3 maanden ergens anders blijven slapen voor uw gezondheid?Bijvoorbeeld in een woon-/zorgcentrum, verpleeghuis of revalidatiecentrum.Nee Ja Heeft u "Ja" aangekruist?Beantwoord dan vraag 17 en 18. Ga anders verder met vraag 19.Vraag 17. Wat voor instelling was dit? U kunt meer dan 1 hokje aankruisen.lang bent u in deze instelling geweest?Heeft u bij vraag 17 meer dan 1 hokje aangekruist?Vul dan hieronder voor iedere instelling in hoe lang u er bent geweest.Bent u ergens meer dan 1 keer geweest in de afgelopen 3 maanden?Tel dan alle dagen bij elkaar op.In het woon-/zorgcentrum: …… dagen in de afgelopen 3 maanden In het verpleeghuis: …… dagen in de afgelopen 3 maanden In de revalidatie-instelling: …… dagen in de afgelopen 3 maanden In de andere instelling: …… dagen in de afgelopen 3 maanden Vraag 19.Heeft u in de afgelopen 3 maanden hulp gekregen van een familielid of een bekende vanwege uw lichamelijke of psychische problemen?Nee Ja Heeft u "Ja" aangekruist?Beantwoord dan vraag 20 tot en met 22. Ga anders naar het einde van de vragenlijst.Vraag 20.Wat voor hulp van familieleden of bekenden heeft u gehad in de afgelopen 3 maanden?U kunt meer dan 1 hokje aankruisen.Huishoudelijke hulp voorbeeld: stofzuigen, bed opmaken, boodschappen doen, klaarmaken van eten en drinken, verzorgen van kinderen  Verzorging van uzelf voorbeeld: hulp bij douchen of aankleden, hulp bij het eten en drinken of het geven van medicijnen Praktische hulp voorbeeld: ondersteuning bij wandelen, het maken van uitstapjes of bezoekjes aan bekenden, bezoeken aan de huisarts of het ziekenhuis, het regelen van hulp of het regelen van financiële zaken Vraag 21.Hoeveel weken heeft u deze hulp gehad?Tel alle weken in de afgelopen 3 maanden bij elkaar op.Let op: een periode van 3 maanden telt 13weken.

Question 16. We asked in the questions above if you have been admitted to the hospital. Did you need to stay overnight in another institution in the last 3 months because of your health? For example
Question 17.What kind of institution were you in?You can tick more than 1 box.Residential/care center Nursing home Rehabilitation center Another institution, namely …………………………………… ………………………………………………………………………… Question 18.For how long have you been in this institution?Did you tick more than one box at question 17? Please indicate below for every institution how long you have been there.